Los funcionarios federales de salud están alertando a los médicos sobre un posible problema de precisión con una prueba rápida para COVID-19 de abbott.
Estas también han sido utilizadas en miles de hospitales, clínicas y sitios de pruebas en los Estados Unidos, incluida la Casa Blanca.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves por la noche que está investigando datos preliminares que sugieren que la prueba de 15 minutos de los Laboratorios Abbott puede pasar por alto los casos de COVID-19.
A su vez esta prueba se usa diariamente en la Casa Blanca para evaluar al presidente Donald Trump y a miembros clave de su personal, incluido el grupo de trabajo sobre coronavirus.
La Advertencia
La advertencia llegó un día después de que los investigadores de la Universidad de Nueva York informara resultados que sugieren que la prueba de Abbott puede pasar por alto hasta la mitad de las infecciones detectadas por una prueba rival realizada por Cepheid.
La investigación no ha sido revisada por pares ni publicada en una revista médica y se basó en unos 100 pacientes.
Los investigadores encontraron que la prueba de Abbott, realizada en el sistema de identificación portátil NOW de la compañía, omitió un tercio de las infecciones detectadas por la prueba de Cepheid cuando los hisopos se almacenaron en líquido utilizado para transportar muestras de laboratorio. Cuando las muestras estuvieron secas, la prueba omitió el 48% de los casos marcados por la prueba de Cepheid.
Los investigadores calificaron el rendimiento de la prueba como «inaceptable», debido al riesgo de eliminar falsamente a los pacientes que podrían transmitir la infección a otros. Reconocieron las deficiencias del estudio, incluido el tiempo necesario para transportar muestras de pacientes al dispositivo para su procesamiento.
Abbott rechazó los hallazgos y dijo que los investigadores utilizaron la prueba «de manera que no fue diseñada para ser utilizada».
«ID NOW está destinado a usarse cerca del paciente con un método de prueba de hisopo directo», dijo la compañía en un comunicado. La compañía señaló otros resultados de estudios independientes que encontraron que la prueba detectó con precisión el 90% o más de las infecciones.
Cambio de instrucciones
El mes pasado, Abbott cambió las instrucciones de su prueba para advertir explícitamente contra la colocación de muestras de pacientes en productos químicos de transporte.
Ciertamente la actualización se produjo después de que los investigadores de la Clínica Cleveland informaron una tasa de falsos negativos del 15% para las muestras almacenadas en los productos químicos.
FDA
La FDA dijo en un comunicado que está revisando los datos con Abbott y trabajando en una carta a los proveedores de atención médica sobre posibles problemas de precisión. La agencia dijo que los médicos pueden necesitar confirmar los resultados de una prueba de Abbott negativa si los pacientes tienen signos y síntomas del virus. Los reguladores dijeron que están exigiendo a Abbott que realice estudios de seguimiento sobre la precisión de la prueba.
«Esta prueba todavía se puede usar y puede identificar correctamente muchos casos positivos en minutos», dijo el Dr. Tim Stenzel, director de diagnóstico de la FDA.
La FDA aprobó por primera vez la prueba de Abbott a fines de marzo bajo poderes de emergencia utilizados para acelerar rápidamente la revisión de pruebas y tratamientos durante una crisis de salud pública. La agencia ha autorizado más de 90 pruebas, inundando efectivamente el mercado con opciones de prueba en medio de problemas persistentes que aumentan los niveles de prueba.
Trump
Durante semanas, Trump ha promovido la prueba de Abbott como un «cambio de juego». El lunes, el sistema ID NOW de la compañía y los cartuchos de prueba se exhibieron prominentemente en una conferencia de prensa de Rose Garden destinada a resaltar el progreso de la nación en las pruebas.
«Estas pruebas son muy sofisticadas, muy rápidas, muy buenas», dijo Trump a los periodistas.
La administración ha enviado más de 235,000 de las pruebas a los laboratorios estatales de salud pública.
lo más importante Abbott ha dicho por separado que ha distribuido 1,8 millones de pruebas a centros de salud en los 50 estados.
finalmente un portavoz de la Casa Blanca no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios el jueves por la noche.