(Miaminews24).- Grifols acaba de sufrir por primera vez una de las peores pesadillas de un laboratorio farmacéutico, que uno de tus medicamentos en investigación sea rechazado en la última fase de investigación, después de haber gastado ya ingentes cantidades de dinero en su desarrollo.
Al laboratorio catalán le acaba de pasar además en Estados Unidos, el mercado más importante para las farmacéuticas.
La compañía catalana acaba de ser informada de que su fármaco Pulmaquin, en el que empezó a invertir en 2013 y ya llevaba gastados cerca de 65 millones de euros, no ha pasado la última prueba para poder llegar al mercado.
Grifols esperaba obtener unas ventas de 300 millones de dólares -cerca de 250 millones de euros- por este medicamento en un plazo de tres años.
El Comité Asesor de Antimicrobianos de la FDA (la Agencia del Medicamento de Estados Unidos) ha emitido una opinión negativa sobre la aprobación del medicamento, que había sido desarrollado para tratar las infecciones respiratorias graves.
De los 16 miembros de este comité, 12 votaron no, tres votaron sí y hubo una abstención. Ahora la FDA no está obligada a emitir su veredicto final por esta votación del Comité Asesor, pero habitualmente toma sus consejos en consideración cuando revisa los medicamentos en investigación para ser aprobados.
La decisión final sobre la aprobación del fármaco está prevista que sea comunicada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos el próximo 26 de enero.
La farmacéutica de la familia Grífols compró la licencia mundial de este medicamento en 2013. Para ello, adquirió una participación del 35% en el capital de la farmacéutica estadounidense Aradigm Corporation mediante la suscripción de 26 millones de dólares en una ampliación de capital cuyo importe total ascendía a 40.7 millones de dólares, sin prima de emisión.
Con este acuerdo, Grifols se aseguró la licencia exclusiva de ámbito mundial con Aradigm Corporation para el desarrollo y comercialización del fármaco en sus dos versiones, Pulmaquin y Lipoquin, y además obtenía dos asientos en el consejo de administración de la empresa con sede en California.
Según el acuerdo, Grifols también se hacía responsable desde ese momento de los gastos de desarrollo y clínicos del fármaco hasta un máximo de 65 millones de dólares, mientras que Aradigm obtenía derecho a recibir de Grifols hasta 25 millones de dólares de forma escalonada, ligados al cumplimiento de determinados hitos en el desarrollo del producto. Además, Grifols se hizo responsable de las actividades comerciales del producto y tiene que pagar a Aradigm un royalty teniendo en cuenta las ventas mundiales.
En ese momento, faltaba por realizar la última fase de investigación del medicamento. Según las cuentas anuales de Grifols, la compañía pagó un importe de 13 millones de dólares como pago inicial por derechos de licencias y a 31 de diciembre de 2015 estos pagos ascendían ya a 64 millones de euros.
«Aunque estamos decepcionados con el resultado de la votación, seguimos confiando en su eficacia seguridad y tolerabilidad», aseguró Igor Gonda, presidente de Aradigm, tras conocer la noticia.
Aradigm cae un 34% en el Nasdaq
La negativa del Comité Asesor de la FDA (la Agencia del Medicamento de Estados Unidos) al fármaco de Grifols se produjo el pasado 11 de enero. Al día siguiente, las acciones de Aradigm Corporatorion, la filial del laboratorio catalán dueña del producto, cayeron hasta un 33.92% en el Nasdaq, donde cotiza la compañía. Grifols tiene registrada la operación de Aradigm como «inversión contabilizada por el método de la participación» debido a que Grifols no controla ni las decisiones ni los órganos de gobierno de la compañía.
Con información de EH.
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